L'etichette UDI ponu identificà i dispositi medichi attraversu a so distribuzione è l'usu.A scadenza per a marcatura di a Classe 1 è i dispositi micca classificati hè prestu.
Per migliurà a tracciabilità di i dispositi medichi, a FDA hà stabilitu u sistema UDI è l'hà implementatu in fasi chì partenu da u 2014. Ancu s'è l'agenzia hà postponutu a conformità UDI per a Classe I è i dispositi micca classificati finu à settembre 2022, u cumpletu cumpletu per a Classe II è Classe III è i dispositi medichi implantabili necessitanu attualmente un supportu di vita è un equipamentu di sustegnu di vita.
I sistemi UDI necessitanu l'usu di identificatori unichi di u dispositivu per marcà i dispositi medichi in forme leggibili da l'omu (testu chjaru) è leghjite da a macchina cù a tecnulugia d'identificazione automatica è di cattura di dati (AIDC).Questi identificatori devenu apparisce nantu à l'etichetta è l'imballu, è qualchì volta nantu à u dispusitivu stessu.
Codici leggibili da l'omu è da a macchina generati da (in senso orario da l'angulu superiore manca) stampante termica a getto d'inchiostro, macchina di sovrastampa a trasferimentu termicu (TTO) è laser UV [Image courtesy of Videojet]
I sistemi di marcatura laser sò spessu usati per stampà è marcà direttamente nantu à l'equipaggiu medicale perchè ponu pruduce codici permanenti nantu à parechji plastichi duri, vetru è metalli.A megliu tecnulugia di stampa è marcatura per una determinata applicazione dipende da fatturi chì includenu u sustrato di imballaggio, l'integrazione di l'equipaggiu, a velocità di produzzione è i requisiti di codice.
Fighjemu più attentamente l'opzioni di imballaggio populari per i dispositi medichi: DuPont Tyvek è documenti medichi simili.
Tyvek hè fattu di filamenti di polietilene vergine d'alta densità (HDPE) assai fini è cuntinui.A causa di a so resistenza à a lacrime, a durabilità, a respirabilità, a barriera microbiana è a cumpatibilità cù i metudi di sterilizazione, hè un materiale di imballaggio di dispositivi medichi populari.Una varietà di stili Tyvek risponde à i requisiti di forza meccanica è di prestazioni di prutezzione di l'imballazione medica.I materiali sò furmati in sacchetti, sacchetti è coperchi form-fill-seal.
A causa di a struttura di Tyvek è di e caratteristiche uniche, a scelta di a tecnulugia per stampà i codici UDI nantu à questu richiede una cunsiderazione attenta.Sicondu i paràmetri di a linea di produzzione, i requisiti di velocità è u tipu di Tyvek selezziunatu, trè tecnulugii di stampa è di marcatura diverse ponu furnisce codici cumpatibili UDI di leghjite da l'umanu è da a macchina durable.
L'inkjet termale hè una tecnulugia di stampa senza cuntattu chì pò utilizà certi inchiostri di solventi è acqua per stampe à alta velocità è alta risoluzione nantu à Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs è 40L.I multipli ugelli di a cartuccia di a stampante spinghjenu gocce d'inchiostro per pruduce codici d'alta risoluzione.
E teste di stampa inkjet termali multipli ponu esse installate nantu à a bobina di a termoformatrice è posizionate prima di sigillatura termica per stampà un codice nantu à a bobina di copertura.A testa di stampa passa per u web per codificà parechji pacchetti mentre currisponde à a tarifa d'indici in un passu.Questi sistemi supportanu l'infurmazioni di u travagliu da basa di dati esterni è scanners di codici a barre portatili.
Cù l'aiutu di a tecnulugia TTO, a testa di stampa cuntrullata digitalmente fonde precisamente l'inchiostro nantu à a cinta direttamente nantu à Tyvek per stampà codici d'alta risoluzione è testu alfanumericu.I pruduttori ponu integrà stampanti TTO in linee di imballaggio flessibili di movimentu intermittente o continuu è equipaghji orizontali ultra-veloci di forma-riempimentu-sigillu.Certi nastri fatti di una mistura di cera è resina anu una eccellente aderenza, cuntrastu è resistenza à a luce nantu à Tyvek 1059B, 2Fs è 40L.
U principiu di funziunamentu di u laser ultraviolet hè di fucalizza è cuntrullà un fasciu di luce ultravioletta cù una seria di specchi chjuchi per pruduce marchi permanenti d'altu cuntrastu, chì furnisce marchi eccellenti nantu à Tyvek 2F.A lunghezza d'onda ultravioletta di u laser produce un cambiamentu di culore attraversu a reazione fotochimica di u materiale senza dannà u materiale.Sta tecnulugia laser ùn hà micca bisognu di consumabili cum'è tinta o nastri.
Quandu sceglite a tecnulugia di stampa o di marcatura per aiutà à risponde à i requisiti di u codice UDI, u throughput, l'utilizazione, l'investimentu è i costi operativi di e vostre operazioni sò tutti fattori chì deve esse cunsideratu.A temperatura è l'umidità affettanu ancu u rendiment di a stampante o di u laser, cusì duvete pruvà a vostra imballaggio è i prudutti secondu u vostru ambiente per aiutà à determinà a megliu suluzione.
Sia chì sceglite a tecnulugia inkjet termica, trasferimentu termicu o laser UV, un fornitore di soluzioni di codificazione espertu vi pò guidà à sceglie a megliu tecnulugia per a codificazione UDI nantu à l'imballaggi Tyvek.Puderanu ancu identificà è implementà un software cumplessu di gestione di dati per aiutà à risponde à i requisiti di codice è tracciabilità di UDI.
I punti di vista espressi in stu blog post sò solu quelli di l'autore è ùn riflettenu micca necessariamente i punti di vista di Medical Design and Outsourcing o di i so impiegati.
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Tempu di Postu: Dec-14-2021